Reklama

Wiadomości

Lublin: Zaprezentowano lek na COVID-19 wyprodukowany z osocza

2020-09-23 13:58

PAP

Jako pierwsi na świecie mamy lek na COVID-19 – poinformował w środę senator Grzegorz Czelej. Lek wyprodukowała lubelska spółka biotechnologiczna z osocza ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo. Teraz lek trafi do badań klinicznych.

„Jako pierwsi na świecie mamy lek na COVID-19, lek który działa, lek zawierający przeciwciała neutralizujące koronawirusa, czyli te, które zabijają koronawirusa” – powiedział senator Czelej w środę na konferencji prasowej w Lublinie, podczas której zaprezentował ampułkę z preparatem. Lek ma być podawany pacjentom domięśniowo.

Lek wytworzony został przez spółkę Biomed Lublin w wyniku frakcjonowania osocza ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo. Zawiera immunoglobuliny specyficzne anty SARS-CoV-2. Spółka poinformowała, że w środę zakończyła produkcję pierwszej serii leku przeznaczonego do niekomercyjnych badań klinicznych, na które Samodzielnemu Publicznemu Szpitalowi Klinicznemu nr 1 w Lublinie grant przyznała Agencja Badań Medycznych.

Reklama

Biomed poinformował, że wyprodukowanych zostało ponad trzy tysiące ampułek Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2, które zostaną przekazane do badań klinicznych.

Laboratoryjne badania aktywności wyizolowanych przeciwciał w preparacie i ich skuteczności w zwalczaniu wirusa przeprowadzano w Małopolskim Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego. „Wyniki, które otrzymaliśmy, wskazują, że ta aktywność jest bardzo wysoka” - powiedział na konferencji prasowej prof. Krzysztof Pyrć z Centrum.

Badania kliniczne będą prowadzone w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie. Szef Kliniki Chorób Zakaźnych uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie prof. Krzysztof Tomasiewicz powiedział, że lek podany zostanie pacjentom zakażonym koronawirusem. „Nie spodziewamy się większych problemów z bezpieczeństwem preparatu, bo my takie preparaty, immunoglobuliny, stosujemy do wielu lat. Jesteśmy optymistycznie do tego nastawieni” – powiedział.

Reklama

Jak dodał, badania kliniczne obejmą grupę około 400 pacjentów. „Na chwile obecną mamy zaplanowane cztery ośrodki do prowadzenia tych badań. Jeśli rekrutacja pacjentów do badania przebiegałaby wolnej - ale myślę, że będzie to raczej szybciej niż wolnej – to zawsze możemy skorzystać jeszcze z innych ośrodków. Jestem po rozmowie z wieloma kolegami w Polsce, wyrażają naprawdę duże zainteresowanie tym projektem, tym lekiem” – dodał Tomasiewicz.

Lek zostanie podany pierwszym pacjentom jeszcze tym roku. Prof. Tomasiewicz podkreślił, że badanie kliniczne muszą być przeprowadzone bardzo precyzyjnie. „Jeżeli ta rekrutacja pacjentów będzie przebiegała szybko, a także późniejsza analiza wyniku (…) to pozwoli w ciągu paru miesięcy takie badania ukończyć z ostatecznymi wnioskami. Myślę, że przyszły rok, początek przyszłego roku to jest ten moment, kiedy chcielibyśmy mieć ten lek dostępny dla szerszego grona pacjentów” – powiedział prof. Tomasiewicz.

Czelej powiedział, że produkcja leku przebiegała prawidłowo, a dawek wyprodukowano nieco więcej niż się spodziewano. „Zawdzięczamy to przede wszystkim górnikom, którym chciałbym serdecznie podziękować. To głównie z ich osocza jest ten lek. Ze 150 litrów osocza, ponad 100 litrów otrzymaliśmy z akcji górników z Jastrzębskiej Spółki Węglowej, którzy oddali osocze” – powiedział senator.

Według senatora, nowy lek będzie „naszym dobrem narodowym, ponieważ jest produkowany z krwi naszych obywateli”. Jak dodał przy rejestracji leku będzie potrzebna dla niego nazwa i zaproponował, aby została ona wyłoniona w konkursie. „Nazwa zostanie ustalona, czy wybrana, spośród wszystkich ofert, jakie do nas napłyną” – zapowiedział senator.

Członek Zarządu Biomed Lublin Piotr Fic podkreślił, że nowy preparat produkowany jest z osocza, którego nie da się sztucznie wyprodukować. „Jedynym dawcą osocza jest człowiek, dlatego prosimy dawców o zgłaszanie się, bo to osocze jest potrzebne bądź do osoczoterapii, bądź do produkcji naszego leku” - podkreślił.

Jak tłumaczył, tylko regionalne centra krwiodawstwa mogą takie osocze pobierać, natomiast Biomed, aby wyprodukować lek, musi to osocze kupić za zgodą ministra zdrowia i Narodowego Centrum Krwi. „Nie mamy jeszcze jasnej deklaracji, czy i kiedy kolejne partie osocza do nas dotrą. Wstępne informacje, które posiadamy mówią, że osocze jest dostępne i mogłoby nam być przekazane” – zaznaczył Fic.

Po przeprowadzeniu badań klinicznych może rozpocząć się procedura dopuszczenia leku do szerszego użytku dla większej grupy pacjentów. Senator Czelej powiedział, że możliwe jest jej przyspieszenie i dopuszczenie leku „w trybie epidemiologicznym”. „Procedura dopuszczania trwa bardzo długo, apeluję do stosownych władz o maksymalne skrócenie tego terminu” – powiedział senator.

Projekt powstania leku na COVID-19 został zainicjowany w marcu przez senatora Czeleja oraz członka Rady Nadzorczej Biomed Lublin Waldemara Sierockiego. 21 maja 2020 r. Agencja Badań Medycznych podpisała umowę z Samodzielnym Publicznym Szpitalem Klinicznym nr 1 w Lublinie o dofinansowaniu kwotą 5 mln zł projektu pn. „Badania nad wytworzeniem swoistej immunoglobuliny ludzkiej z osocza dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS-CoV-2 i jej zastosowaniem terapeutycznym u pacjentów z COVID 19”.

W projekcie uczestniczy też Instytut Hematologii i Transfuzjologii, który w badaniach klinicznych, wykonuje specyfikację osocza oraz walidację i wdrożenie badań laboratoryjnych dotyczących procesu produkcji immunoglobulin oraz kontroli jakości.

Na zbiórkę osocza do produkcji leku Ministerstwo Zdrowia zezwoliło w czerwcu. Osocze w ilości 150 litrów zostało ostatecznie zebrane przez siedem Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (z Raciborza, Radomia, Bydgoszczy, Kalisza, Lublina, Szczecina i Wrocławia). 18 sierpnia 2020 r. Biomed Lublin S.A., rozpoczął etap produkcji leku do badań klinicznych.(PAP)

Autorka: Renata Chrzanowska

ren/ ktl/ krap/

[ TEMATY ]

Wybrane dla Ciebie

"Rz": Lekarstwo z Lublina może znacząco zmniejszyć śmiertelność Covid-19

Adobe Stock

Zakładamy, że skuteczność leku może być na poziomie 50–80 proc., czyli o tyle może zmniejszyć liczbę zgonów wśród osób, które – niestety – dzisiaj umierają – mówi w rozmowie z "Rzeczpospolitą" senator Grzegorz Czelej, jeden z inicjatorów projektu dot. stworzenia polskiego leku na COVID-19.

Więcej ...

Miałby dziś profil na Facebooku

Kochał ludzi. Faktycznie, nie na pokaz. Oni to wyczuwali i się do niego garnęli. A on nie potrafił zamknąć swego kapłaństwa w kościele. Taki był ks. Jerzy Popiełuszko

Więcej ...

Watykan: wizyta abp. Kondrusiewicza

2020-10-19 20:04

Grzegorz Gałązka

Przewodniczący Konferencji Biskupów Katolickich Białorusi abp Tadeusz Kondrusiewicz przebywa z wizytą w Watykanie, a jednym z tematów, o których rozmawia jest jego powrót na Białoruś - poinformował 19 października serwis białoruski Vatican News.

Więcej ...

Reklama

Najpopularniejsze

Alan Ames: unieście głowy i zaufajcie Bogu

Duchowość

Alan Ames: unieście głowy i zaufajcie Bogu

Jedenastu polskich biskupów zarażonych koronawirusem

Jedenastu polskich biskupów zarażonych koronawirusem

Lekarze o Komunii św. na rękę

Kościół

Lekarze o Komunii św. na rękę

Abp Depo ostrzega przed pseudoprorokami powołującymi się...

Kościół

Abp Depo ostrzega przed pseudoprorokami powołującymi się...

Wracają większe obostrzenia dla uczestników liturgii w...

Polska

Wracają większe obostrzenia dla uczestników liturgii w...

Zarządzenie abp Wacława Depo  w związku z nowymi...

Niedziela Częstochowska

Zarządzenie abp Wacława Depo w związku z nowymi...

Po śmierci zakażonego koronawirusem proboszcza z...

Niedziela Łódzka

Po śmierci zakażonego koronawirusem proboszcza z...

Pokuta, pokuta, POKUTA! - Rozmowa z ks. Dominikiem...

Niedziela Wrocławska

Pokuta, pokuta, POKUTA! - Rozmowa z ks. Dominikiem...

Papież przyjął rezygnację bp. Edwarda Janiaka

Kościół

Papież przyjął rezygnację bp. Edwarda Janiaka